常见问题
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我公司医疗器械产品种类分类
我公司医疗器械产品种类有：2S系列、BJ系列、E系列、F系列、H系列、MB系列、M系列、往复系列等，是一个集研究、设计、加工、制造外科手术器械综合性的制造企业，本公司拥有一批专业技术人员和管理人员，及先进精密的生产设备，结构日趋合理，产品种类多样化...
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什么是医疗器械风险管理？
医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等...
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什么是医疗器械风险？
医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症...
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医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？
受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点： （1）时间短，例数少：...
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审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的...
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什么是医疗器械不良事件，如何上报？
什么是医疗器械不良事件，如何上报？ 答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能...
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对医疗器械的抽查检验结论有异议的如何申请复检？
对医疗器械的抽查检验结论有异议的如何申请复检？ 答：当事人对检验结论有异议的，可以申请复检。申请复检必须在自收到检验结论之日起...
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医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个
医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？ 答：医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营...
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