1、全球医疗器械行业发展状况
（1）全球医疗器械产业持续快速增长  
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。 
 据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001 年的1,870 亿美元迅速上升至2011 年的4,353 亿美元，年复合增速达8.82%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅。  
全球医疗器械行业集中度较高，目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%（数据来源：欧盟医疗器械委员会）。  
随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。
（2）全球医疗器械市场需求巨大　　   
美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。　　
中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。　　
（3）中国逐渐成为全球医疗器械制造中心　　
在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、低廉的人力成本和巨大的市场潜力，正成为“世界的制造工厂”。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。　　
2、中国医疗器械行业发展状况　　
改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。2000 年至2012 年，中国医疗器械产业整体规模增长了10.34 倍，年复合增长率为21.50%，工业增加值在全国GDP中所占比重稳步上升。　　
经过30 年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。    
虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求，较发达国家仍存在差距。我国整个医疗卫生服务开支占总的GDP 比重为5%左右，而发达国家一般在10%左右，其中美国达到16%；我国医疗器械与药品的消费比例仅约为1:10，而发达国家该比例已经达到约1:1，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。